Branded Medicine

 
DEXAZOL®

Tablet 200 mg

 
:: KOMPOSISI ::

Tiap tablet mengandung:

Ketokonazol 200 mg

 
:: FARMAKOLOGI ::

Ketokonazol adalah suatu derivat imidazole-dioxolan sintetis yang memiliki aktivitas antimikotik yang poten terhadap dermatofit, ragi, misalnya Tricophyton sp., Epidermophyton floccosum, Pityrosporum sp., Candida sp.

Ketokonazol bekerja dengan menghambat sitokrom P450 jamur, dengan mengganggu sintesis ergosterol yang merupakan komponen penting dari membran sel jamur.

 
:: INDIKASI ::
  • Infeksi pada kulit, rambut dan kuku (kecuali kuku kaki) yang disebabkan oleh dermatofit dan/atau ragi (dermatofitosis, onikomikosis, Candida paronychia, pitiriasis versikolor, pitiriasis kapitis, folikulitis, kandidosis mukokutan kronik), bila infeksi ini tidak dapat diobati secara topikal karena tempat lesi tidak dipermukaan kulit atau kegagalan pada terapi topikal.
     
  • Infeksi ragi pada saluran pencernaan.
     
  • Kandidosis vagina kronik dan kandidosis rekuren. Pada terapi lokal penyembuhan infeksi yang kurang berhasil.
     
  • Infeksi mikosis sistemik seperti kandidosis sistemik, parakoksidioidomikosis, histoplasmosis, koksidioidomikosis, blastomikosis.
     
  • Pengobatan profilaksis pada pasien yang mekanisme pertahanan tubuhnya menurun (keturunan, disebabkan penyakit atau obat), berhubungan dengan meningkatnya risiko infeksi jamur. Ketokonazol tidak dipenetrasi dengan baik ke dalam susunan saraf pusat. Oleh karena itu meningitis jamur jangan diobati dengan ketokonazol oral.
 
:: KONTRAINDIKASI ::
  • Penderita penyakit hati akut atau kronik.
     
  • Hipersensitif terhadap ketokonazol atau salah satu komponen obat ini.
     
  • Pada pemberian per oral ketokonazol tidak boleh diberikan bersama-sama dengan terfenadin, astemizol, cisaprid dan triazolam.
     
  • Wanita hamil.
 
:: DOSIS ::

Pengobatan kuratif:

Dewasa:

  • Infeksi ulit, gastrointestinal dan sistemik: 1 tablet (200 mg) sekali sehari pada waktu makan. Apabila tidak ada reaksi dengan dosis ini, dosis ditingkatkan menjadi 2 tablet (400 mg) sekali sehari pada waktu makan.

     

  • Kandidiosis vagina: 2 tablet (400 mg) sekali sehari pada waktu makan.

Anak-anak:
Tidak boleh digunakan untuk umur < 2 tahun.

  • Anak dengan berat badan kurang dari 15 kg: 20 mg 3 kali sehari pada waktu makan.
  • Anak dengan berat badan 15-30 kg: 100 mg sekali sehari pada waktu makan.
  • Anak dengan berat badan lebih dari 30 kg sama dengan dewasa.

Pada umumnya dosis diteruskan tanpa interupsi sampai minimal 1 minggu setelah semua simtom hilang dan sampai kultur pada media menjadi negatif.


Pengobatan profilaksis:
1 tablet (200 mg) sekali sehari pada waktu makan.

Lama pengobatan:

  • Kandidosis vagina 5 hari.
  • Mikosis pada kulit yang disebabkan oleh dermatofit: kurang lebih 4 minggu.
  • Pitiriasis versikolor: 10 hari.
  • Mikosis mulut dan kulit yang disebabkan oleh kandida: 2-3 minggu.
  • Infeksi rambut 1-2 bulan.
  • Infeksi kuku: 3-6 bulan, bila belum ada perbaikan dapat dilanjutkan hingga 12 bulan.>
  • Dipengaruhi juga dengan kecepatan pertumbuhan kuku, sampai kuku yang terinfeksi digantikan oleh kuku yang normal.
  • Kandidosis sistemik: 1-2 bulan.
  • Parakoksidioidomikosis, histoplasmosis, koksidioidomikosis: lama pengobatan optimum 2-6 bulan.
 
:: PERINGATAN dan PERHATIAN ::
  • Penting memberikan penjelasan kepada pasien yang diterapi untuk jangka panjang mengenai gejala penyakit hati seperti letih tidak normal yang disertai dengan demam, urin berwarna gelap, tinja pucat atau ikterus.
     
  • Faktor yang meningkatkan risiko hepatitis: wanita berusia di atas 50 tahun, pernah menderita penyakit hati, diketahui mempunyai intoleransi dengan obat, pemberian jangka lama dan pemberian obat bersamaan dengan obat yang mempengaruhi fungsi hati. Tes fungsi hati dilakukan pada pengobatan dengan ketokonazol lebih dari 2 minggu. Apabila telah didiagnosis sebagai penyakit hati, pengobatan harus dihentikan.
     
  • Fungsi adrenal harus dimonitor pada pasien yang menderita insufisiensi adrenal atau fungsi adrenal yang “border line” dan pada pasien dengan keadaan stres yang panjang (bedah besar, intensive care, dll).
     
  • Tidak boleh digunakan untuk anak < 2 tahun.
     
  • Jangan diberikan pada wanita hamil, kecuali kemungkinan manfaatnya lebih besar dari risiko pada janin.
     
  • Kemungkinan diekskresikan dalam air susu ibu, maka yang diobati dengan ketokonazol dianjurkan untuk tidak menyusui.
 
:: EFEK SAMPING ::
  • Dispepsia, nausea, sakit perut dan diare
     
  • Sakit kepala, peningkatan enzim hati yang reversibel, gangguan haid, pusing, parestesia dan reaksi alergi.
     
  • Trombositpenia, alopesia, peningkatan tekanan intrakranial yang reversibel (seperti papiledema, “bulging fontanel” pada bayi).
     
  • Impotensi (sangat jarang).
     
  • Ginekomastia dan oligospermia yang reversibel bila dosis yang diberikan lebih tinggi dari dosis terapi yang dianjurkan.
     
  • Hepatitis (kemungkinan besar idiosinkrasi) jarang terjadi (terlihat dalam < 1/10.000 penderita).
     
  • Reversibel apabila pengobatan dihentikan pada waktunya.
 
:: INTERAKSI OBAT ::
  • Pemberian bersama-sama dengan terfenadin dan astemizol.
     
  • Absorpsi Ketokonazol maksimal bila diberikan pada waktu makan. Absorpsinya terganggu kalau sekresi asam lambung berkurang, pada pasien diberi obat-obat penetral asam (antasida) harus diberikan 2 jam atau lebih setelah ketokonazol.
     
  • Pemberian bersama dengan rifampisin dapat menurunkan konsentrasi plasma kedua obat.
     
  • Pembeian bersama dengan INH dapat menurunkan konsentrasi plasma ketokonazol, bila kombinasi ini digunakan konsentrasi plasma harus dimonitor.
 
:: OVERDOSIS ::
Tidak ada tindakan khusus yang harus diberikan. Hanya tindakan suportif yang perlu dilakukan seperti bilas lambung.
 
:: KEMASAN & NOMOR REGISTRI ::

Kotak, 5 strip @ 10 tablet; No. Reg.: DKL0505039410A1

Dibuat oleh:
PT. DEXA MEDICA

HARUS DENGAN RESEP DOKTER 30ºC

SIMPAN PADA SUHU DI BAWAH

TERLINDUNG DARI CAHAYA