Branded Medicine

 

NOPERTEN®

Tablet

 

 

Komposisi:

NOPERTEN® 5 mg

Tiap tablet mengandung:

Lisinopril 5 mg

 

NOPERTEN® 10 mg

Tiap tablet mengandung:

Lisinopril 10 mg

 

Farmakologi:

Lisinopril adalah penghambat Angiotensin Converting Enzyme (ACE) dan menghambat angiotensin II, suatu vasokonstriktor yang kuat. Lisinopril mengatur mekanisme fisiologik yang spesifik, yakni sistem renin angiotensin-aldosteron, yang berperan dalam pengaturan tekanan darah. Awal kerjanya mulai dalam waktu 2 jam, setelah pemberian per oral, efek puncak tercapai 7 jam setelah dosis per oral dan efek berlanjut selama 24 jam setelah dosis tunggal harian. Data memperlihatkan efeknya tidak lenyap selama terapi jangka lama. Peninggian tekanan darah secara tiba-tiba tidak terjadi bila pengobatan dengan penghambat ACE dihentikan secara mendadak. Penderita payah jantung kongestif yang diobati dengan lisinopril mendapat keuntungan khususnya dari pengurangan beban hulu (preload) dan beban hilir (afterload) dari jantung, yang terlihat sebagai peningkatan curah jantung, tanpa disertai refleks takikardia. Lisinopril tidak dimetabolisme di hati dalam jumlah yang nyata, ikatan plasmaprotein hampir tidak ada dan diekskresikan dalam bentuk yang tidak berubah/ke dalam urin. Lisinopril memperkecil kemungkinan timbulnya hipokalemia dan hiperurikemia akibat pemakaian tiazid.

 

Indikasi:

NOPERTEN® adalah penghambat “Angiotensin Converting Enzyme” yang diindikasikan untuk:

A. Pengobatan hipetensi tingakta sedang hingga berat. Dapat digunakan sendiri atau bersama dengan obat antihipertensi lain.

B. Pengobatan payah jantung kongestif sebagai terapi tambahan disamping diuretika dan bila perlu dengan digitalis.

 

Kontraindikasi:

NOPERTEN® tidak boleh diberikan pada orang yang sensitif terhadap lisinopril. Pada penderita yang secara historis pernah menderita angioedema sebagai akibat pengobatan sebelumnya dengan obat penghambat “Angiotensin Converting Enzyme”.

 

Dosis:

Dewasa:

Hipertensi

Dosis awal, oral 10 mg sekali sehari.

Dosis pemeliharaan, oral 10-20 mg sekali sehari.

Dosis ini dapat ditingkatkan sesuai dengan respon klinisnya maksimum 40 mg sehari. Bila penderita diobati dengan diuretika, terapi dapat dimulai setelah diuretika dihentikan selama 2-3 hari. Pada penderita yang pemberian diuretiknya tidak dapat dihentikan, dianjurkan untuk memberikan dosis awal Lisinopril 5 mg. Penderita hipertensi renovaskular dapat memperlihatkan respon yang berlebihan terhadap Lisinopril. Sebab itu dianjurkan dengan dosis awal 2,5-5 mg kemudian dapat disesuaikan dengan respon tekanan darahnya.

 

Payah jantung kongestif:

Dosis awal, oral 2,5 mg per hari, dosis dapat disesuaikan dengan respon klinisnya. Dosis pemeliharaan, oral 5-20 mg diberikan sekali sehari dalam dosis tunggal. Dosis pada penderita insufisiensi ginjal, berdasarkan bersihan kreatinin:

 

Bersihan kreatinin Dosis Awal

< 70-30 ml/menit 5-10 mg/hari

< 30-10 ml/menit 2,5-5 mg/hari

< 10 ml/menit 2,5 mg/hari

(termasuk penderita yang sedang didialisis)

 

Besar dosis dan atau frekuensi pemberian harus disesuaikan dengan besarnya respon penurunan tekanan darah.

 

Anak-anak:

Tidak dianjurkan penggunaannya pada anak-anak.

 

Efek samping:

  • Hipotensi

  • Edema angioneurotik pernah dilaporkan walaupun jarang. Pada kasus-kasus seperti itu, NOPERTEN® harus dihentikan segera dan penderita diperhatikan dengan cermat sampai pembengkakan hilang.

  • Edema angioneurotik yang disertai edema laring dapat mematikan.

  • Reaksi hipersensitivitas lain yang mencakup urtikaria telah dilaporkan.

  • Secara keseluruhan, melalui uji klinik, terbukti NOPERTEN® dapat diterima dengan baik oleh penderita.

  • Takikardia.

  • Nyeri abdomen, mulut kering, ikterus hepatoselular atau kolestatik.

  • Perubahan suasana perasaan (mood).

  • Perasaan bingung (mental confusion).

  • Diaforesis

  • Uremia, oliguria, anuria, disfungsi ginjal, gagal ginjal akut, impoten.

  • Suatu kompleks gejala telah dilaporkan meliputi: demam, vaskulitis, mialgia, artralgia/artritis, eosinofilia dan lekositosis.

 

Peringatan dan perhatian:

Pada penderita yang volume cairannya sudah terkuras oleh diuretika, diet rendah garam, dialisis, diare atau muntah.

  • Pada penderita payah jantung kongestif dengan tekanan darah normal atau rendah.

  • Belum ada penelitian penggunaan pada wanita hamil, anak-anak

  • Morbiditas dan mortalitas pada fetus dan neonatus

  • Bayi dengan riwayat dimana selama di dalam kandungan ibunya mendapat pengobatan penghambat ACE harus diobservasi intensif tentang kemungkinan terjadinya hipotensi, oliguria dan hiperkalemia.

  • Hati-hati pemberian pada ibu menyusui

  • Bila diberikan bersama diuretika, kadang terjadi hipotensi berlebihan.

 

Interaksi obat:

Bila diberikan bersama diuretika yang boros kalium cenderung terjadi hipokalemia. Jangan diberikan bersama antiinflamasi analgetik nonsteroid terutama indometasin karena dapat mengurangi khasiat antihipertensi dari NOPERTEN®. Jangan diberikan pada penderita gagal ginjal karena lisinopril dapat menaikkan kadar kalium plasma.

Pemberian NOPERTEN® bersama suplemen kalium atau diuretika hemat kalium tidak dianjurkan, terutama pada penderita gangguan fungsi ginjal, karena dapat berakibat pada peningkatan kadar kalium serum yang nyata.

 

Kemasan dan Nomor Registrasi:

NOPERTEN® 5 mg : Kotak, 5 strips @ 6 tablet, DKL9305012510A1

NOPERTEN® 10 mg : Kotak, 5 strips @ 6 tablet, DKL9305012510B1

 

HARUS DENGAN RESEP DOKTER

 

SIMPAN DITEMPAT KERING, PADA SUHU DIBAWAH 30ºC,

TERLINDUNG DARI CAHAYA

 

Dibuat oleh:

PT DEXA MEDICA