Branded Medicine

 

Kapsul - sirup kering

 

 

Komposisi:

STARCEF® 50 mg kapsul

Tiap kapsul mengandung:

Cefixime 50 mg (potensi)

 

STARCEF® 100 mg kapsul

Tiap kapsul mengandung:

Cefixime 100 mg (potensi)

 

STARCEF® sirup kering

Tiap sendok teh (5 ml) mengandung:

Cefixime 100 mg (potensi)

 

Farmakologi:

Aktivitas antibakteri:

Cefixime bersifat bakterisid dan berspektrum luas terhadap mikroorganisme gram positif dan gram negatif. Seperti sefalosporin oral yang lain, cefixime mempunyai aktivitas yang poten terhadap mikroorganisme gram positif seperti Streptococcus sp., Streptococcus pneumoniae, dan gram negatif seperti Branhamella catarrhalis, Escherichia coli, Proteus sp., Haemophilus influenzae.

Mekanisme kerjanya, yaitu menghambat sintesis dinding sel. Cefixime memiliki afinitas tinggi terhadap penicillin-binding protein (PBP) 1 (1a, 1b, dan 1c) dan 3, dengan site aktivitas yang bervariasi tergantung pada jenis organismenya. Cefixime stabil terhadap β-laktamase yang dihasilkan oleh beberapa organisme, dan mempunyai aktivitas yang baik terhadap organisme penghasil β-laktamase.

 

Farmakokinetika:

Konsentrasi dalam serum:

Pemberian per oral dosis tunggal 50, 100 dan 200 mg (potensi) cefixime pada orang dewasa sehat dalam keadaan puasa, kadar puncak serum dicapai setelah 4 jam pemberian, yaitu masing-masing 0,69; 1,13; dan 1,95 μg/ml. Waktu paruh serum adalah 2,3 - 2,5 jam. Pemberian per oral dosis tunggal 1,5 ; 3,0 ; atau 6,0 mg (potensi)/kg cefixime pada penderita pediatrik dengan fungsi ginjal normal, kadar puncak serum dicapai setelah 3-4 jam pemberian yaitu masing-masing 1,14 ; 2,01 ; dan 3,97 μg/ml. Waktu paruh serum adalah 3,2 - 3,7 jam.

Distribusi (penetrasi ke dalam jaringan)

Penetrasi ke dalam sputum, tonsil, jaringan mukosal sinus maxillaris, otorrhea, cairan empedu dan jaringan kandung empedu adalah baik.

Metabolisme

Tidak ditemukan adanya metabolit yang aktif sebagai antibakteri di dalam serum urin.

Eliminasi

Cefixime terutama diekskresikan melalui urin. Jumlah ekskresi urin (sampai 12 jam) setelah pemberian oral 50,100, atau 200 mg (potensi) pada orang dewasa sehat dalam keadaan puasa kurang lebih 20-25% dari dosis yang diberikan. Kadar puncak urin masing-masing 42,9 ; 62,2 ; dan 82,7 μg/ml. Dicapai dalam 4-6 jam setelah pemberian. Jumlah ekskresi urin (sampai 12 jam) setelah pemberian oral 1,5 ; 3,0 ; atau 6,0 mg (potensi)/kg bobot badan pada penderita pediatrik dengan fungsi ginjal yang normal kurang lebih 13-20%.

 

Indikasi:

Cefixime diindikasikan untuk pengobatan infeksi-infeksi yang disebabkan oleh mikroorganisme yang rentan antara lain:

  1. Infeksi saluran kemih tanpa komplikasi yang disebabkan oleh Escherichia coli dan Proteus mirabilis.

  2. Otitis media yang disebabkan oleh Haemophilus influenzae (strain β-laktamase positif dan negatif), Moraxella (Branhamella) catarrhalis (sebagian besar adalah beta-laktamase positif) dan Streptococcus pyogenes.

  3. Faringitis dan tonsilitis yang disebabkan oleh Streptococcus pyogenes.

  4. Bronkitis akut dan bronkitis kronis dengan eksaserbasi akut yang disebabkan oleh Streptococcus pneumoniae dan Haemophilus influenzae (strain β-laktamase positif dan negatif).

 

Kontraindikasi:

Penderita dengan riwayat shock atau hipersensitif terhadap beberapa bahan dari sediaan ini.

 

Dosis:

Kapsul:

Dewasadan anak-anak dengan berat badan ≥30 kg, dosis harian yang direkomendasikan adalah 50-100 mg (potensi) cefixime diberikan per oral dua kali sehari.

Dosis sebaiknya disesuaikan dengan usia penderita, berat badan dan keadaan penderita.

Untuk infeksi yang berat, dosis dapat ditingkatkan sampai 200 mg (potensi) diberikan dua kali sehari.

Sirup kering (setelah diencerkan):

Dosis harian yang lazim untuk pediatrik adalah 1,5-3 mg (potensi)/kg berat badan diberikan peroral dua kali sehari. Dosis sebaiknya disesuaikan dengan keadaan penderita.

Untuk infeksi yang berat, dosis dapat ditingkatkan sampai 6 mg (potensi)/kg berat badan diberikan dua kali sehari.

Pada anak-anak yang menderita otitis media sebaiknya diobati dengan suspensi.

 

Dari penelitian klinis otitis media yang diobati dengan sediaan suspensi cefixime didapat bahwa kadar puncak dalam plasma lebih besar dari tablet (kapsul) bila diberikan dengan dosis yang sama. Sehingga untuk pengobatan otitis media sebaiknya sediaan suspensi jangan diganti.

 

Penderita dengan gangguan fungsi ginjal memerlukan penyesuaian dosis tergantung pada berat ringannya gangguan, yang direkomendasikan adalah 75% dari dosis standar (yaitu 300 mg sehari) bila klirens kreatinin antara 21 dan 60 ml/menit atau untuk penderita dengan hemodialisa ginjal, dan 50% dari dosis standar (yaitu 200 mg sehari) bila klirens kreatinin kurang dari 20 ml/menit atau penderita yang menjalani dialisis terus menerus (opname).

 

Pada kasus overdosis:

Lavage lambung bisa dilakukan bila tidak ada antidote yang spesifik. Cefixime tidak dikeluarkan dalam jumlah yang signifikan dan sirkulasi dengan hemodialisis atau dialisis peritoneal.

 

Efek samping:

  • Shock:

Perhatian yang cukup sebaiknya dilakukan karena gejala-gejala shock kadang-kadang bisa terjadi. Jika beberapa tanda atau gejala seperti perasaan tidak enak, rasa tidak enak pada rongga mulut, stridor, dizzines, defekasi yang tidak normal, tinnitus atau diaphoresis; maka pemakaian sediaan ini harus dihentikan.

  • Hipersensitivitas:

Jika tanda-tanda reaksi hipersensitivitas seperti rash, urtikaria, eritema, pruritus atau demam maka pemakaian sediaan ini harus dihentikan dan sebaiknya dilakukan penanganan lain yang lebih tepat.

  • Hematologik:

Granulositopenia atau eosinofilia jarang terjadi. Kadang-kadang trombositopenia dapat terjadi. Pemakaian sediaan ini sebaiknya dihentikan bila ditemukan kelainan-kelainan ini. Dilaporkan bahwa terjadi anemia hemolitik pada penggunaan preparat cephem lainnya.

  • Hepatik:

Jarang terjadi peningkatan GOT, GPT atau alkaline fosfatase.

  • Renal:

Pemantauan fungsi ginjal secara periodik dianjurkan karena gangguan fungsi ginjal seperti insufisiensi ginjal kadang-kadang dapat terjadi. Bila ditemukan adanya kelainan-kelainan ini, hentikan pemakaian obat ini dan lakukan penanganan yang lebih tepat.

  • Saluran cerna:

Kadang-kadang terjadi kolitis seperti kolitis pseudomembranosa, yang ditunjukkan dengan adanya darah di dalam tinja. Nyeri lambung atau diare terus menerus memerlukan penanganan yang tepat, jarang terjadi muntah, diare, nyeri lambung, rasa tidak enak dalam lambung, heartburn, atau anoreksia, nausea, rasa penuh dalam lambung atau konstipasi.

  • Pernapasan:

Kadang-kadang terjadi pneumonia interstitial atau sindroma PIE, yang ditunjukkan dengan adanya gejala-gejala demam, batuk, dispnea, abnormal X-ray atau eosinofilia. Bila terjadi gejala-gejala ini sebaiknya hentikan pengobatan dengan obat ini dan lakukan penanganan lain yang tepat seperti pemberian hormon adrenokortikal.

  • Perubahan flora bakterial:

Jarang terjadi stomatitis atau kandidiasis.

  • Defisiensi vitamin:

Jarang terjadi defisiensi vitamin K (seperti hipoprotrombinemia atau kecenderungan pendarahan) atau defisiensi group vitamin B (seperti glossitis, stomatitis, anoreksia, atau neuritis).

  • Lain-lain:

  • Jarang terjadi sakit kepala atau dizzines

  • Pada penelitian terhadap anak tikus yang diberi 1000 mg/kg BB/hari secara oral, dilaporkan adanya penurunan spermatogenesis.

  • Pengaruh terhadap test laboratorium:

  • Dapat terjadi hasil False Positive pada penentuan kadar gula urin dengan menggunakan larutan Benedict, larutan Fehling dan Clinitest. Tetapi dengan Testape tidak terjadi hasil False Positive.

  • Dapat terjadi Positive direct Coombs test.

 

Peringatan dan perhatian:

  • Perhatian umum:

Hati-hati terhadap reaksi hipersensitif, karena reaksi-reaksi seperti shock dapat terjadi.

  • Sediaan ini sebaiknya jangan diberikan kepada penderita yang masih dapat diobati dengan antibiotika lain, jika perlu dapat diberikan kepada penderita yang masih dapat diobati dengan antibiotika lain, jika perlu dapat diberikan dengan hati-hati; penderita dengan riwayat hipersensitif terhadap bahan-bahan dalam sediaan ini atau dengan antibiotika cephem lainnya.

  • Cefixime harus diberikan dengan hati-hati pada penderita-penderita berikut:

  • Penderita dengan riwayat hipersensitif terhadap penisilin.

  • Penderita dengan riwayat personal atau familial terhadap alergi seperti asma bronkhial, rash, urtikaria.

  • Penderita dengan gangguan fungsi ginjal berat.

  • Penderita dengan nutrisi oral rendah, penderita yang sedang mendapatkan nutrisi parenteral, penderita lanjut usia atau penderita yang dalam keadaan lemah. Observasi perlu dilakukan dengan hati-hati pada penderita ini karena dapat terjadi defisiensi vitamin K.

  • Penggunaan selama kehamilan.

Keamanan pemakaian cefixime selama masa kehamilan belum dibuktikan. Sebaiknya sediaan ini hanya diberikan kepada penderita yang sedang hamil atau wanita yang hendak hamil bila keuntungan terapetik lebih besar dibanding resiko yan gterjadi.

  • Penggunaan pada ibu menyusui

Belum diketahui apakah cefixime diekskresikan melalui air susu ibu. Sebaiknya tidak menyusui sementara waktu selama pengobatan dengan obat ini.

  • Penggunaan pada bayi baru lahir atau bayi prematur:

Keamanan dan efektivitas penggunaan cefixime pada anak-anak dengan usia kurang dari 6 bulan belum dibuktikan (termasuk bayi baru lahir dan bayi prematur).

 

Kemasan dan Nomor Registrasi:

STARCEF® 50 mg kapsul : Kotak, berisi 5 strip @ 6 kapsul; DKL9505014901B1

STARCEF® 100 mg kapsul : Kotak, berisi 5 strip @ 6 kapsul; DKL9505014901A1

STARCEF® sirup kering : Botol @ 30 ml; DKL9505014838A1

 

HARUS DENGAN RESEP DOKTER

 

SIMPANLAH DI TEMPAT KERING, PADA SUHU DI BAWAH 25oC,

TERLINDUNG DARI CAHAYA

 

Khusus untuk bentuk sediaan sirup kering:

Suspensikan terlebih dahulu dengan menambahkan 20 ml air, kocok selama 30 detik.

 

Setelah direkonstitusi, suspensi dapat disimpan selama 7 hari baik pada suhu kamar maupun dalam lemari es, tanpa kehilangan potensi yang signifikan. Tutup erat-erat. Buang sisanya bila telah disimpan selama 7 hari.

 

KOCOK DAHULU SEBELUM DIPAKAI.