OGB

 

Kapsul

Komposisi:
Tiap kapsul CEFIXIME mengandung:
Cefixime trihydrate setara dengan cefixime 200 mg

Farmakologi:
Aktivitas antibakteri
Cefixime bersifat bakterisid dan berspektrum luas terhadap mikroorganisme gram-positif dan gram-negatif. Seperti cephalosporin oral yang lain, cefixime mempunyai aktivitas yang poten terhadap mikroorganisme gram-positif seperti Streptococcus sp., Streptococcus pneumoniae, dan gram-negatif seperti Branhamella catarrhalis, Escherichia coli, Proteus sp., Haemophilus Influenzae.

Mekanisme kerjanya yaitu menghambat sintesis dinding sel. Cefixime memiliki afinitas tinggi terhadap penicillin-binding proteins (PBPs) 1 (1a, 1b, dan 1c) dan 3, dengan tempat aktivitas yang bervariasi tergantung jenis organismenya. Cefixime stabil terhadap β-laktamase yang dihasilkan oleh beberapa organisme, dan mempunyai aktivitas yang baik terhadap organisme penghasil β-laktamase.

Farmakokinetika:
Konsentrasi dalam serum
Pemberian cefixime per oral dosis tunggal 50, 100, dan 200 mg (potensi) pada orang dewasa sehat dalam keadaan puasa, kadar puncak serum yang dicapai setelah 4 jam pemberian yaitu masing-masing 0,69; 1,13; dan 1,95 μg/ml. Waktu paruh serum adalah 2,3-2,5 jam. Pemberian cefixime per oral dosis tunggal 1,5; 3,0; atau 6,0 mg (potensi)/kg pada pasien pediatrik dengan fungsi ginjal normal, kadar puncak serum yang dicapai setelah 3-4 jam pemberian yaitu masing-masing 1,14; 2,01; dan 3,97 μg/ml. Waktu paruh serum adalah 3,2-3,7 jam.

Distribusi (penetrasi ke dalam jaringan)
Penetrasi ke dalam sputum, tonsil, jaringan mukosa sinus maksila, otore, cairan empedu dan jaringan kandung empedu adalah baik.

Metabolisme
Tidak ditemukan adanya metabolit yang aktif sebagai antibakteri di dalam serum urin.

Eliminasi
Cefixime terutama diekskresikan melalui urin. Jumlah ekskresi urin (sampai 12 jam) setelah pemberian oral 50, 100, atau 200 mg (potensi) pada orang dewasa sehat dalam keadaan puasa kurang lebih 20-25% dari dosis yang diberikan. Kadar puncak urin masing-masing 42,9; 62,2 dan 82,7 μg/ml dicapai dalam 4-6 jam setelah pemberian. Jumlah ekskresi urin (sampai 12 jam) setelah pemberian oral 1,5; 3,0; atau 6,0 mg (potensi)/kg berat badan pada pediatrik dengan fungsi ginjal normal kurang lebih 13-20%.

Indikasi:
Cefixime diindikasikan untuk pengobatan infeksi-infeksi yang disebabkan oleh mikroorganisme yang rentan antara lain:
a. Infeksi saluran kemih tanpa komplikasi yang disebabkan oleh Escherichia coli dan Proteus mirabilis.
b. Otitis media yang disebabkan oleh Haemophilus influenzae (strain β- laktamase positif dan negatif), Moraxella (Branhamella) catarrhalis (sebagian besar adalah β-laktamase positif) dan Streptococcus pyogenes.
c. Faringitis dan tonsilitis yang disebabkan oleh Streptococcus pyogenes.
d. Bronkitis akut dan bronkitis kronis dengan eksaserbasi akut yang disebabkan oleh Streptococcus pneumoniae dan Haemophilus influenzae (strain β-laktamase positif dan negatif).

Kontraindikasi:
Penderita dengan riwayat shock atau hipersensitif terhadap beberapa bahan dari obat ini.

Dosis dan cara pemberian:
 Dewasa dan anak-anak dengan berat badan ≥30 kg, dosis harian yang direkomendasikan adalah 50-100 mg (potensi) cefixime, diberikan per oral dua kali sehari.
 Dosis sebaiknya disesuaikan dengan usia, berat badan dan keadaan pasien.
 Untuk infeksi yang berat, dosis dapat ditingkatkan sampai 200 mg (potensi) diberikan dua kali sehari.
 Pasien dengan gangguan fungsi ginjal memerlukan penyesuaian dosis tergantung pada tingkat keparahan gangguan ginjal. Dosis yang direkomendasikan adalah 75% dari dosis standar (yaitu 300 mg sehari) bila bersihan kreatinin antara 21-60 ml/menit atau untuk pasien yang menjalani hemodialisis ginjal dan 50% dari dosis standar (yaitu 200 mg sehari) bila bersihan kreatinin <20 ml/menit atau untuk pasien yang menjalani dialisis terus menerus.

Peringatan dan perhatian:
 Perhatian umum
Hati-hati terhadap reaksi hipersensitif karena reaksi-reaksi seperti shock dapat terjadi.
 Cefixime sebaiknya jangan diberikan kepada pasien yang masih dapat diobati dengan antibiotik lain. Jika perlu, harus diberikan dengan hati-hati.
 Pasien dengan riwayat hipersensitif terhadap bahan-bahan dalam sediaan atau dengan antibiotik cephalosporin lainnya.
 Cefixime harus diberikan dengan hati-hati kepada pasien-pasien berikut:
- Pasien dengan riwayat hipersensitif terhadap penicillin.
- Pasien dengan riwayat personal atau familial terhadap berbagai bentuk alergi seperti asma bronkial, ruam dan urtikaria.
- Pasien dengan gangguan fungsi ginjal berat.
- Pasien dengan nutrisi oral yang rendah, yang sedang mendapatkan nutrisi parenteral, pasien usia lanjut atau yang dalam keadaan lemah. Pasien harus diamati karena dapat terjadi gejala-gejala defisiensi vitamin K.
 Penggunaan selama kehamilan
Keamanan pemakaian cefixime selama masa kehamilan belum dibuktikan. Sebaiknya cefixime hanya diberikan bila manfaat terapeutik lebih besar dibandingkan risiko yang mungkin terjadi.
 Penggunaan pada wanita menyusui
Belum diketahui apakah cefixime diekskresikan melalui air susu ibu. Oleh karena itu, sebaiknya tidak menyusui selama terapi dengan obat ini.
 Penggunaan pada anak-anak
Keamanan dan efektivitas penggunaan cefixime pada anak-anak dengan usia <6 bulan belum dibuktikan (termasuk bayi baru lahir dan prematur).

Efek samping:
 Shock
Perhatian yang cukup sebaiknya dilakukan karena gejala-gejala shock kadang bisa terjadi. Jika terjadi beberapa tanda atau gejala seperti perasaan tidak enak, rasa tidak enak pada rongga mulut, stridor, pusing, defekasi yang tidak normal, tinitus atau diaforesis, maka pemakaian obat harus dihentikan.
 Hipersensitivitas
Jika terjadi tanda-tanda reaksi hipersensitivitas seperti ruam, urtikaria, eritema, pruritus atau demam, maka pemberian cefixime harus dihentikan dan dilakukan penanganan yang lebih tepat.
 Hematologi
Granulositopenia atau eosinofilia jarang terjadi. Trombositopenia kadang dapat terjadi. Pemakaian cefixime sebaiknya dihentikan bila ditemukan kelainan-kelainan tersebut. Anemia hemolitik dilaporkan pernah terjadi pada penggunaan cephalosporin lainnya.
 Hepatik
Jarang terjadi peningkatan SGOT, SGPT atau alkaline phosphatase.
 Renal
Pemantauan fungsi ginjal secara periodik dianjurkan karena gangguan fungsi ginjal yang serius, seperti insufisiensi ginjal, kadang dapat terjadi. Bila ditemukan adanya kelainan ini, pemberian cefixime harus dihentikan dan diberikan penanganan yang tepat.  Saluran cerna
Kadang terjadi kolitis yang serius seperti kolitis pseudomembranosa, yang ditunjukkan dengan adanya darah di dalam tinja. Diare, buang air besar cair, nyeri perut, dispepsia, mual, dan muntah.
 Pernapasan
Kadang terjadi pneumonia interstisial atau sindrom PIE, yang ditunjukkan dengan gejala demam, batuk, dispnea, ketidaknormalan rontgen dada atau eosinofilia. Jika terjadi gejala tersebut, cefixime sebaiknya segera dihentikan dan dilakukan penanganan yang tepat seperti pemberian hormon adrenokortikal.
 Perubahan flora bakteri
Stomatitis atau kandidiasis jarang terjadi.
 Defisiensi vitamin
Defisiensi vitamin K ,seperti hipoptotrombinemia atau kecenderungan perdarahan, atau defisiensi kelompok vitamin B ,seperti glositis, stomatitis, anoreksia, atau neuritis, jarang terjadi.
 Lain-lain
Jarang terjadi sakit kepala atau pusing. Pada penelitian terhadap anak tikus yang diberi 1000 mg/kgBB/hari secara oral, dilaporkan adanya penurunan spermatogenesis.
 Pengaruh terhadap tes laboratorium
Dapat terjadi hasil false-positive pada penentuan kadar gula di dalam urin dengan menggunakan larutan Benedict, Fehling, dan Clinitest®. Namun tidak terjadi false-positive saat pengukuran dengan Testape®. Hasil positif dari uji Coombs’ dapat terjadi.

Interaksi obat:
Carbamazepine
Peningkatan kadar carbamazepine dilaporkan pada penggunaan bersama dengan cefixime pasca pemasaran. Pemantauan obat dilakukan untuk mendeteksi perubahan kadar plasma carbamazepine.

Overdosis:
Pembersihan lambung dapat dilakukan jika tidak ada antidote khusus. Cefixime tidak dieliminasi dalam jumlah yang signifikan dari sirkulasi melalui hemodialisis atau dialisis peritoneal.

Kemasan dan nomor registrasi:
Kotak, 10 strip @ 10 kapsul. GKL

HARUS DENGAN RESEP DOKTER

SIMPAN PADA SUHU DIBAWAH 30ºC, TERLINDUNG DARI CAHAYA

Diproduksi oleh:
PT Dexa Medica