OGB

 

Peringatan:
Golongan fluoroquinolone dapat menimbulkan risiko terjadinya tendinitis dan ruptur tendon pada pasien semua umur. Risiko tendinitis dan ruptur tendon meningkat dengan bertambahnya umur terutama pada pasien yang berusia lebih dari 60 tahun, yang menerima terapi kortikosteroid pada waktu yang bersamaan dan pada pasien yang menerima transplantasi ginjal, jantung, atau paru-paru.

Komposisi:
Tiap ml larutan infus mengandung:
Ofloxacin 2 mg

Farmakologi:
Ofloxacin adalah suatu bakterisidal golongan quinolone yang aktif melawan sebagian besar bakteri gram-positif dan gram-negatif aerob. Mekanisme kerja ofloxacin ialah menghambat enzim DNA topoisomerase (ATPhydrolizing), suatu DNA topoisomerase tipe II yang dikenal sebagai DNA gyrase.

Indikasi:
Ofloxacin diindikasikan untuk infeksi-infeksi yang disebabkan oleh mikroorganisme yang peka:
- Bronkitis kronik dengan eksaserbasi bakteri akut.
- Pneumonia yang didapat dari masyarakat (communityacquired pneumonia).
- Infeksi kulit dan struktur kulit tanpa komplikasi.
- Gonore akut serviks dan uretra akut tanpa komplikasi.
- Servisitis dan uretritis nongonokok.
- Infeksi campuran serviks dan uretra.
- Sistitis tanpa komplikasi.
- Infeksi saluran kemih dengan komplikasi.
- Prostatitis.

Sebelum terapi dimulai, perlu dilakukan tes kultur dan kepekaan untuk mengisolasi dan mengidentifikasi bakteri penyebab infeksi dan menentukan kepekaan bakteri tersebut terhadap ofloxacin. Terapi dapat dimulai sebelum hasil tes diketahui. Setelah hasil tes dapat diperoleh, terapi selanjutnya disesuaikan dengan hasil tersebut. Tes kultur dan kepekaan yang dilakukan secara periodik selama terapi, dapat memberikan informasi mengenai efek antibakteri ofloxacin dan kemungkinan munculnya resistensi bakteri.

Kontraindikasi:
- Ofloxacin IV tidak dapat digunakan pada pasien yang diketahui hipersensitif terhadap ofloxacin atau quinolone lainnya.
- Ofloxacin IV dikontraindikasikan pada pasien epilepsi.
- Ofloxacin IV tidak dapat digunakan pada pasien yang telah memiliki lesi susunan saraf pusat termasuk ambang batas kejang yang lebih rendah, misalnya setelah cedera cerebrocranial, inflamasi pada susunan saraf pusat, atau stroke.
- Ofloxacin IV tidak diindikasikan pada anak-anak atau remaja dalam masa pertumbuhan dan pada wanita hamil atau menyusui, karena data keamanan pada pasien tersebut belum mencukupi dan berdasarkan penelitian pada hewan coba, risiko kerusakan lempeng pertumbuhan pada hewan coba yang sedang tumbuh tidak dapat disingkirkan.
- Pasien dengan efek laten atau yang sebenarnya pada aktivitas dehidrogenase glucose-6-phosphate dapat menjadi pemicu reaksi hemolitik saat menerima terapi agen antibakteri quinolone.

Dosis dan cara pemberian:
Ofloxacin IV hanya dapat diberikan melalui infus IV, tidak untuk pemberian secara IM, intratekal, intraperitoneal atau subkutis. Perhatian: infus IV bolus atau cepat harus dihindarkan. Ofloxacin IV harus diberikan melalui infus IV pelan selama 60 menit. Vial dosis tunggal memerlukan pengenceran sebelum digunakan. Dosis umum ofloxacin IV adalah 200-400 mg dengan infus pelan selama 60 menit setiap 12 jam.

Rekomendasi ini diberikan untuk pasien dengan infeksi ringan sampai sedang dengan fungsi ginjal normal (misalnya bersihan kreatinin >50 ml/menit). Untuk pasien dengan peningkatan fungsi ginjal (misalnya bersihan kreatinin <50 ml/menit), lihat dosis untuk pasien dengan gangguan fungsi ginjal.
- Pasien dengan fungsi ginjal normal. Karena tidak tersedia data keamanan yang mendukung penggunaan ofloxacin IV selama lebih dari 10 hari, maka setelah 10 hari terapi harus diganti dengan formulasi tablet oral atau terapi yang sesuai lainnya.
- Pasien dengan gangguan fungsi ginjal: dosis harus disesuaikan untuk pasien dengan bersihan kreatinin <50 ml/menit. Setelah diawali dengan dosis normal, dosis selanjutnya harus disesuaikan.
- Pasien dengan sirosis: ekskresi ofloxacin dapat menurun pada pasien dengan gangguan fungsi hati yang berat (misalnya sirosis dengan atau tanpa asites). Dosis maksimal ofloxacin 400 mg per hari tidak dapat dilebihkan.
- Ofloxacin IV harus digunakan secepatnya setelah botol infus terbuka. Bila kompatibilitasnya dengan larutan infus yang lain belum diketahui, ofloxacin IV harus diberikan secara terpisah.

Efek samping:
- Efek gastro intestinal : nyeri lambung, nyeri abdomen, kehilangan nafsu makan, nausea, vomitus, diare. Pada keadaan diare yang berat dan persisten selama atau setelah terapi dengan ofloxacin IV, kemungkinan penyakit inflamasi intestinal yang dipicu oleh antibiotik (kolitis psedomembranosa) harus dipertimbangkan, karena kejadian ini merupakan kondisi yang dapat mengancam jiwa. Pada kasus-kasus tersebut, ofloxacin IV harus segera dihentikan dan terapi yang sesuai harus diberikan (misalnya vancomycin oral 250 mg 4 kal i sehar i ). Obat-obat yang menghambat motilitas intestinal tidak boleh digunakan pada kasus-kasus tersebut.
- Efek terhadap sistem saraf: sakit kepala, pusing, gangguan tidur, ketidaksiapan berjalan, tremor (gangguan koordinasi otot), konvulsi, mati rasa, dan nyeri pada lengan (parestesia), gangguan penglihatan seperti penglihatan ganda dan penglihatan warna abnormal, gangguan rasa dan bau, pendengaran dan keseimbangan, mimpi yang jelas kadang-kadang sebagian besar mimpi buruk, reaksi psikosis seperti gelisah, agitasi, cemas, depresi, kekacauan mental dan halusinasi. Pada beberapa kejadian, reaksi-reaksi ini timbul setelah penggunaan pertama. Reaksi-reaksi tersebut harus dilaporkan kepada dokter.
- Efek terhadap sistem kardiovaskular: penurunan tekanan darah yang sementara dapat terjadi selama infus. Pada kejadian penurunan tekanan darah yang ser ius, infus ofloxacin IV harus dihentikan.
- Reaksi hipersensitif: reaksi kulit seperti erupsi kulit, (vesikel pada kasus individual), gatal, manifestasi kulit yang berhubungan dengan kontak sinar matahari yang kuat (photosensitivity), eritema multiforme, perdarahan seperti gigitan serangga (petekia), bula dengan perdarahan di dalamnya (bula hemoragi) dan papula dengan formasi krusta yang melibatkan pembuluh darah (vaskulitis), demam, pembengkakan wajah, lidah dan/atau laring, kesulitan bernafas yang kadang mengarah pada syok yang mengancam jiwa, pada beberapa kasus bahkan setelah penggunaan obat yang pertama. Pada keadaan tersebut , ofloxacin IV harus dihentikan secepat mungkin, terapi medis (misalnya terapi untuk syok) harus diberikan.
- Efek terhadap gambaran darah: penurunan jumlah sel darah merah, sel darah putih dan trombosit (leukopenia, agranulositosis, anemia, trombositopenia).
- Efek terhadap ginjal, saluran kemih dan organ reproduksi: gangguan fungsi ginjal, contohnya, peningkatan kreatinin ginjal atau inflamasi ginjal akut (nefritis interstisial).
- Efek jaringan ikat: kelelahan, gejala otot dan sendi seperti nyeri, peningkatan denyut jantung (takikardia), inflamasi dinding vena karena iritasi pada tempat infus, misalnya nyeri dan kemerahan, tromboflebitis. Pengalaman sampai saat ini menunjukkan bahwa kejadian yang tidak diinginkan pada terapi ofloxacin akan berkurang pada penghentian terapi dengan pengecualian yang sangat jarang (misalnya kasus-kasus terisolasi seperti gangguan penciuman, rasa dan pendengaran).
- Traffic warning: walau digunakan sesuai dengan yang dianjurkan, obat ini dapat mempengaruhi kesadaran dan kesiagaan terhadap kemampuan mengemudi, menyebrang jalan dengan aman atau mengoperasikan mesin dapat terganggu. Penggunaan obat ini bersama dengan alkohol akan meningkatkan risiko di atas.

Peringatan dan perhatian:
- Jika selama menggunakan fluoroquinolone pasien mengalami rasa nyeri, pembengkakan, serta peradangan pada tendon dan ruptur tendon, maka:
a. Segera menghentikan penggunaan obat ini.
b. Segera menghubungi dokter untuk mengkonsultasikan alternatif obat pengganti.
c. Menghindari aktivitas olahraga dan aktivitas lain yang menggunakan tendon yang terkena dampak.
-Reaksi hipersensitivitas yang fatal dan serius dapat terjadi pada pemberian awal, karena itu pemberian obat segera dihentikan bila mulai terjadi ruam kulit atau tanda-tanda hipersensitivitas lainnya.
-Reaksi fotosensitivitas dapat terjadi, karena itu penderita jangan terlalu lama kontak dengan sinar matahari langsung atau sinar ultraviolet buatan.
Pengobatan harus segera dihentikan bila terjadi reaksi fotosensitivitas.
-Hati-hati pada penderita dengan gangguan fungsi ginjal atau hati, pengamatan klinik dan tes laboratorium yang sesuai harus dilakukan sebelum dan selama terapi karena eliminasi ofloxacin dapat berkurang.
- Selama terapi jangka panjang dengan ofloxacin, perlu dilakukan tes fungsi organ secara periodik, termasuk ginjal, hati dan hematopoietik. -Hendaknya minum air putih yang mencukupi untuk mencegah pembentukan kadar yang tinggi dalam urin.
- Pemberian jangka panjang dapat menyebabkan pertumbuhan yang berlebihan dari mikroorganisme yang kurang peka.
- Tidak adanya vomitus atau faktor lain yang mempengaruhi absorbsi obat yang diberikan secara oral, pasien menerima terapi antimikroba sistemik yang sama setelah dosis ofloxacin yang ekuivalen diberikan baik melalui oral atau IV. Sehingga formulasi IV tidak memberikan efikasi yang lebih tinggi atau aktivitas antimikroba yang lebih poten dari formulasi oral ofloxacin yang diberikan secara oral.
- Ofloxacin tidak menunjukkan efektivitas dalam pangobatan sifilis. Agen antimikroba dosis tinggi yang digunakan dalam waktu pendek untuk mengobati gonore dapat menutupi atau menghambat gejala pada masa inkubasi sifilis. Semua pasien dengan gonore harus menjalani tes serologi untuk sifilis pada saat diagnosis ditegakkan. Pasien yang menerima terapi ofloxacin harus menjalani tes serologi lanjutan untuk sifilis setelah 3 bulan.
- Seperti quinolone yang lain, gangguan glukosa darah termasuk hiper- atau hipoglikemia pernah dilaporkan, umumnya pada pasien diabetes yang menerima terapi bersama agen hipoglikemia oral atau dengan insulin . Pada pasien ini direkomendasikan monitor ketat kadar glukosa darah. Bila reaksi hipoglikemia timbul pada pasien yang sedang menerima terapi dengan ofloxacin, hentikan penggunaan ofloxacin secepatnya dan konsultasikan dengan dokter.

Interaksi obat:
- Bila ofloxacin IV diberikan pada waktu yang sama dengan obat yang memiliki efek hipotensi, ada kemungkinan penurunan tekanan darah yang tibatiba. Pada kasus-kasus tersebut, atau bila ofloxacin diberikan bersamaan dengan anestesi yang mengandung barbiturate, fungsi kardiovaskular harus dimonitor.
- Waktu perdarahan yang memanjang dapat timbul selama penggunaan bersama ofloxacin dan antikoagulan.
- AINS: penggunaan obat-obat AINS bersama quinolone termasuk ofloxacin, dapat meningkatkan risiko stimulasi susunan saraf pusat dan kejang.
- Seperti quinolone lainnya, penggunaan ofloxacin bersama theophylline dapat memperpanjang waktu paruh theophylline, meningkatkan kadar serum theophylline dan dapat meningkatkan risiko kejadian yang tidak diinginkan yang berhubungan dengan theophylline. Kadar theophylline harus dimonitor ketat dan dosis theophylline harus disesuaikan, bila ofloxacin digunakan secara bersamaan.

Overdosis:
Gejala paling penting yang mengikuti overdosis akut antara lain gejala sistem saraf pusat seperti bingung, pusing, gangguan kesadaran dan kejang, serta reaksi saluran gastrointestinal seperti mual dan erosi mukosa. Eliminasi ofloxacin dapat ditingkatkan dengan diuresis paksa.

Kemasan dan nomor registrasi:
Botol infus @ 100 ml;

HARUS DENGAN RESEP DOKTER
SIMPAN PADA SUHU DI BAWAH 30 °C
TERLINDUNG DARI CAHAYA.

Dibuat oleh:
PT Ferron Par Pharmaceuticals

Cikarang-Indonesia

Untuk:
PT Dexa Medica