OGB

 

Komposisi:
Tiap ml mengandung:
Omeprazole sodium 42,6 mg
setara dengan omeprazole 40 mg

Farmakologi:
Omeprazole secara reversibel mengurangi sekresi asam lambung dengan menghambat secara spesifik enzim lambung pompa proton H+/ K+- ATPase dalam sel parietal.
Secara kimiawi, dideskripsikan sebagai 5-methoxy-2- [[(4-methoxy-3,5-dimethyl-2pyridinyl)methyl]sulfinyl]-1H-benzimidazole. Omeprazole sodium diabsorpsi dengan cepat. 95% omeprazole sodium terikat pada protein plasma. Omeprazole dimetabolisme secara sempurna terutama di hati, sekitar 80% metabolit diekskresi melalui urin dan sisanya melalui feses.

Indikasi:
Merupakan terapi pilihan untuk kondisi-kondisi berikut yang tidak dapat menerima pengobatan peroral: ulkus duodenum, ulkus gaster, esofagitis ulseratif dan sindrom Zolinger-Ellison.

Kontraindikasi:
Omeprazole dikontraindikasikan untuk pasien yang diketahui hipersensitivitas terhadap obat ini atau bahan lain yang terdapat dalam formulasi.

Dosis dan cara pemberian:
1. Omeprazole intravena hanya boleh digunakan jika pemberian secara peroral tidak memungkinkan, contohnya pada pasien yang sakit parah. Dosisnya 40 mg, sehari sekali.
2. Dosis untuk terapi sindrom Zollinger-Ellisonharus disesuaikan dengan respon tiap individu.
3. Larutkan OMEPRAZOLE injeksi dengan 10 ml pelarut (10 ml/ampul), dan tidak boleh digunakan cairan infus lainnya. Berikan dalam waktu tidak kurang dari 2,5 menit. Berikan dengan kecepatan tidak lebih dari 4 ml/menit.
4. Tidak diperlukan penyesuaian dosis untuk OMEPRAZOLE injeksi pada kasus gangguan hati, fungsi ginjal, dan pasien usia lanjut. Tidak ada pengalaman penggunaan OMEPRAZOLE injeksi pada anak-anak.

Cara pelarutan:
1. Serbuk OMEPRAZOLE injeksi hanya boleh direkonsitusi dengan pelarut yang tersedia, tidak boleh menggunakan pelarut yang lain. Perubahan warna dapat terjadi jika dilakukan teknik rekonstitusi yang tidak benar.
2. Ambil 10 ml pelarut dari dalam ampul menggunakan syringe.
3. Tambahkan 10 ml pelarut ke dalam vial OMEPRAZOLE injeksi secara perlahan dan pastikan syringe sudah benar-benar kosong.
4. Putar dan kocok vial untuk mencampur serbuk omeprazole dan pelarut.
5. Larutan injeksi intravena yang sudah direkonstitusi harus segera digunakan. Stabilitas larutan OMEPRAZOLE injeksi setelah direkonstitusi adalah 4 jam pada suhu di bawah 25°C.

Peringatan dan perhatian:
1. Sebelum memberikan omeprazole kepada pasien yang menderita ulkus gaster, kemungkinan adanya malignansi harus disingkirkan terlebih dahulu, karena omeprazole dapat menutupi gejala dan menunda penegakan diagnosis.
2. Omeprazole menghambat metabolisme beberapa obat yang dimetabolisme melalui sistem enzim sitokrom P450 hati dan dapat meningkatkan konsentrasi plasma diazepam, phenytoin, dan warfarin.
3. Gangguan fungsi hati
Pasien-pasien dengan gangguan fungsi hati memperlihatkan peningkatan bioavailabilitas secara nyata, pengurangan bersihan total dalam plasma dan perpanjangan waktu paruh sampai dengan 4 kali lipat. Bagaimanapun urinary recovery selama 96 jam tetap tidak berubah, mengindikasikan tidak ada akumulasi omeprazole atau metabolitnya. Dosis normal omeprazole sebesar 20 mg per hari dapat digunakan pada pasien dengan penyakit hati berat.
4. Penggunaan pada wanita hamil
Belum ada penelitian terkontrol atau yang adekuat pada wanita hamil. Omeprazole hanya boleh diberikan pada wanita hamil jika penggunaannya dipertimbangkan penting.
5. Penggunaan pada wanita menyusui
Walaupun omeprazole diekskresi dengan konsentrasi rendah dalam air susu tikus betina menyusui, tidak diketahui apakah omeprazole atau metabolitnya terdapat dalam air susu manusia. Oleh karena itu penggunanan omeprazole selama menyusui tidak direkomendasikan.

Efek samping:
Omeprazole pada umumnya ditoleransi dengan baik. Efek samping berikut dilaporkan terjadi pada individu yang mendapat terapi omeprazole pada situasi klinik terkontrol: sakit kepala, diare, nyeri abdomen, mual, muntah, infeksi saluran nafas atas, vertigo, ruam, konstipasi, batuk, astenia, nyeri tulang belakang, dan lain-lain. Kebanyakan efek samping bersifat ringan dan sementara dan tidak ada hubungan yang konsisten dengan pengobatan.

Interaksi obat:
Omeprazole dimetabolisme melalui sistem sitokrom P450 hati dan dapat berinteraksi secara farmakokinetik dengan obat lain yang juga dimetabolisme dengan sistem yang sama. Tidak terdapat interaksi dengan theophylline atau propanolol diduga karena omeprazole hanya berinteraksi dengan obat-obat tertentu yang dimetabolisme dengan sistem sitokrom P450. Sampai saat dilakukan penelitian ini, omeprazole hanya berinteraksi dengan diazepam, phenytoin, dan warfarin.
Diazepam:
Pemberian berulang omeprazole 40 mg peroral sekali sehari meningkatkan waktu paruh eliminasi diazepam sebanyak 130%, sebagai akibatnya terjadi peningkatan konsentrasi plasma diazepam yang bermakna. Harus dipertimbangkan untuk mengurangi dosis diazepam bila diberikan bersamaan dengan omeprazole.
Phenytoin:
Pemberian omeprazole oral 40 mg per hari selama 7 hari mengurangi bersihan phenytoin dalam plasma yang diberikan secara intravena dan meningkatkan waktu paruh eliminasi sebanyak 27%. Dianjurkan untuk memantau konsentrasi phenytoin dalam plasma pada pasien yang mendapat terapi omeprazole bersamaan dengan phenytoin.
Warfarin:
Pemberian bersamaan omeprazole 20 mg per oral pada relawan sehat menyebabkan sedikit peningkatan konsentrasi enansiomer-R warfarin dalam plasma yang bermakna secara statistik. Tidak ada pengaruh terhadap konsentrasi plasma enansiomer-S warfarin yang lebih poten. Terjadi sedikit peningkatan aktivitas antikoagulan dari warfarin yang menyertai interaksi stereoselektif, namun bermakna secara statistik. Dianjurkan untuk memantau tes koagulasi secara ketat pada saat memulai atau menghentikan terapi omeprazole pada pasien yang juga diberi terapi warfarin.
Ketoconazole:
Absorpsi beberapa obat dapat dipengaruhi akibat penurunan keasaman di dalam lambung. Oleh karena itu dapat diperkirakan bahwa absorpsi ketoconazole akan berkurang pada saat terapi omeprazole, sebagaimana halnya pada saat terapi dengan penghambat sekresi asam lainnya atau antasida.

Overdosis:
Sampai saat ini belum ada pengalaman overdosis yang disengaja dan tidak terlihat adanya indikasi bahwa omeprazole menimbulkan efek toksik yang akut pada manusia. Dalam semua kasus di mana dicurigai adanya overdosis, terapi harus bersifat suportif dan simtomatik.

Kemasan dan nomor registrasi:
Kotak. 1 vial 40 mg serbuk injeksi + 1 ampul @ 10 ml pelarut injeksi; GKL 1105045544A1

HARUS DENGAN RESEP DOKTER

SIMPAN PADA TEMPERATUR DI BAWAH 25ºC, TERLINDUNG DARI CAHAYA

Dibuat oleh:
PT FERRON PAR PHARMACEUTICALS

CIKARANG-INDONESIA

Untuk:
PT DEXA MEDICA